关于口罩出口，看这篇就够了，整理很全！中国口罩出口资料需要具备的资质以及各国检测标准和认证要求！

中国出口

一般贸易：需要经营范围内有医疗器械经营许可证，进出口权的才能出口。

赠送或代为采购：作为赠送的，或者代关联公司（兄弟，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件。

援助物资（慈善捐赠）：适用于国家或国际组织无偿援助和赠送的物资，需要取得相关批文后准予按照援助物资出口，无经营许可和销售证明要求。

韩国

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求：口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

韩国口罩标准及认证要求：

日本

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求：包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩。

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤率

ウィルスカット：病毒拦截

医用防护口罩：符合中国GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

KN95口罩：符合中国GB2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

日本口罩标准及认证要求：

欧盟

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。

口罩要求：在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

欧盟口罩标准及认证要求：

美国

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求：根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

1、N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

2、R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

3、P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

美国口罩标准及认证要求：

澳大利亚&新西兰

必要资料（资质）：提单，箱单，发票。

口罩要求：AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求：

个人邮寄方式：

1. 由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

2. 自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3. 目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。