目前全球新冠肺炎疫情局势紧张,日本、韩国、意大利、伊朗等国也受疫情影响,出现了口罩短缺的情况。口罩面临着供不应求的局面,以下是针对于口罩等防疫物资的进出口问题,以及收集和整理了一些要求和规范。
出口中国制造的口罩需要什么资料?国外进口需要有什么资质?有什么标准吗?如何查询口罩是否合格?下面已经整理好了,供大家参考。
急需物资 | 参考税号 | 出口退税率 |
口罩 | 6307900000 | 13 |
橡胶手套 | 4015190000 | 13 |
防护服 | 6210103000 | 13 |
护目镜 | 9004909000 | 13 |
棉签、棉棒、棉球 | 5601210000 | 13 |
体温计 | 9025199090 | 13 |
消毒液 | 3808940090 | 6 |
洗手液 | 3401300000 | 13 |
部分国家进出口口罩标准参考:
中国出口
一般贸易:需要经营范围内有医疗器械经营许可证,进出口权的才能出口。
赠送或代为采购:作为赠送的,或者代关联公司(兄弟,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件。
援助物资(慈善捐赠):适用于国家或国际组织无偿援助和赠送的物资,需要取得相关批文后准予按照援助物资出口,无经营许可和销售证明要求。
韩国
必要资料(资质):提单,箱单,发票。韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。
口罩要求:口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
韩国口罩标准及认证要求:
日本
必要资料(资质):提单,箱单,发票。出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求:包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩。
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
ウィルスカット:病毒拦截
医用防护口罩:符合中国GB19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
KN95口罩:符合中国GB2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
日本口罩标准及认证要求:
欧盟
必要资料(资质):提单,箱单,发票。
口罩要求:在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
欧盟口罩标准及认证要求:
美国
必要资料(资质):提单,箱单,发票。美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩要求:根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
1、N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
2、R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
3、P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
美国口罩标准及认证要求:
澳大利亚&新西兰
必要资料(资质):提单,箱单,发票。
口罩要求:AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。
澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求:
个人邮寄方式:
1. 由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。
2. 自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。
3. 目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。